▲ 나경수 전자.정보인클럽 부회장

근래에 들어와서 의료기기 산업은 현대인의 삶의 질을 높이고 건강한 생활을 유지시켜주는 기술집약형의 고부가치 산업이다. 더군다나 공해배출이 거의 없는 청정비공해 산업으로 환경친화적이며 특히 경기변동의 영향이 비교적 적은 안정적인 산업으로 간주되고 있다.

우리나라의 의료기기산업은 일찍이 1960년대부터 시작해서 1980년대 중반까지는 기초 의료장비를 주로 생산했고, 1990년대 이후부터는 1인당 국민소득(GNP)이 상승하면서 전자의료기기의 시장규모도 커지기 시작했다. 때마침 생활수준의 향상과 평균수명이 늘고 노령인구의 증가에 따라 질병과 진료의 형태가 다양해지면서 의료기기의 정밀화와 편리성, 다기능 등에 대한 시대적 요구가 증가하기에 이르렀다. 또한 의료기술과 첨단과학기술의 꾸준한 발전으로 의료기기의 개발이 급변하고 꾸준한 증가 추세가 지속되어 왔다

지난 2003년에는 국내 경제의 새로운 성장동력으로 전자의료기기를 선정하고 세계13위 수준이었던 국내 전자 의료기기산업을 오는 2012년까지 세계5위내 강대국 수준으로 끌어올리겠다는 야심찬 목표를 설정하였다. 우리나라에서는 지난 1997년 시작해 2004년 본격적인 가동에 들어간 원주의 의료기기산업은 지역전략산업 진흥평가에서 2년 연속 전국1위를 차지하는 기염을 토했다. 그래서 가까운 장래에 한방의료기기산업진흥센터, 첨단의료기기 벤처센터, 양한방 공동 의료관광단지 그리고 특화된 의료기기 전용 클러스터 등을 조성하여 건립할 예정이다.

국내 가정용 의료기기시장은 안타깝게도 신뢰도가 높은 제품의 부족으로 인하여 대중화 보급을 위한 유통시스템이 아직까지 갖춰지지 않았다. 그래서 지금까지도 시대에 뒤떨어진 재래시장형 유통 중심의 시장구조를 가지고 있는 것이다. 또한 대기업의 투자부재와 국내 의료기기 제조기술과 수입제품과의 대조적인 기술력 차이로 인한 수입의존도가 높은 것이 지금의 현실이다. 그러나 국민소득수준 대비 높은 성장잠재력을 보유하고 있는 의료기기시장은 수요의 급증, 규모확대와 함께 조만간 지각변동이 예상되고 있다.

21세기 들어와 수년 전부터 일기 시작한 웰빙 열풍과 실버산업의 발전, 고령인구의 급증에 따른 고혈압이나 당료병 등의 성인병 및 만성질환자의 증가로 인하여 재택의료서비스가 점차 활성화 되기 시작하였다. 따라서 국내 가정용 의료기기 수요가 늘어나면서 그 급성장세를 타고 있는 것이다. 최근 들어 가정용 의료기기 사장에 신규 진출하는 업체가 속속 늘고 있고 신제품 개발이 활기를 띠고 있는 바람직한 추세에 있다.

그러나 이러한 급성장세에 잇따른 여러가지 문제점도 속속 드러나고 있다. 몇년전 당시 식품의약품안전청이 가정용 의료기기의 거짓, 과대광고를 무더기로 적발했다. 의료기기로 허가 받은 제품의 성능이나 효능이나, 효과를 거짓 또는 과대 광고하거나 마치 일반 공산품의 의료기기로서 유사한 성능이나 효능, 효과가 있는 것처럼 광고한 경우의 내용이었다. 또한 작년 초에는 주로 홈쇼핑 등을 통해 판매되고 있던 가정용 전기족욕기의 절반 이상이 부적합 판정을 받고 판매 중지되어, 자진 회수하여 폐기처리 되었다. 뿐만 아니라 민간위탁 의료기기 시험검사기관들이 심사업무를 부적절하게 처리하거나 심지어는 부정하게 처리하고 있는 것으로 나타나 소비자를 경악시키고 또한 소비자들의 부실 우려를 사고 있기도 한 참담한 현실이었다.

의료(醫療)는 의술로 병을 치료하는 것이고 의료기기란 사람 또는 동물에게 치료의 목적으로 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 말한다. 의료기기에 해당하는 제품으로는, 질병의 진단, 치료, 경감, 저지 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 그리고 상해 또는 장애의 진단, 치료, 경감 또는 보정(補正)의 목적으로 사용되는 제품을 통틀어 말한다.

또 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품과 임신조절의 목적으로 사용되는 제품도 여기에 포함된다. 이는 2004년 5월에 시행된 의료기기법으로 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구 중 의지와 보조기는 여기서 제외된다.

의료기기는 인체 삽입 여부, 인체 내 삽입, 이식 여부 및 기간 등 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 4등급으로 분류하고 있다.  1등급은 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기를 말한다. 그리고 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기는 2등급으로 분류된다.

또 인체내에 일정기간동안 삽입되어 사용하거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기는 3등급으로분류된다. 끝으로 4등급은 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장이나 중추신경계 또는 중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기를 지칭한다. 또한 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 또는 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기를 말한다.

의료기기 산업은 그 특성상 분명하게 정의하고 분류하기가 매우 어려운 산업이다. 일반적으로 의료기기란 진찰, 예방, 치료 등에 사용되는 모든 기기와 도구를 일컫는 용어로 일반적으로 통용된다. 그렇지만 일부에서는 붕대와 거즈 같은 소모품까지도 포함한다. 하지만 대부분 기기류와 장비만을 의료기기에 포함시키고 있는 것이 보통이다.

위에서 말한 의료기기의 4등급에서 가정용 의료기기는 가정용 의료기기는 대체로 첫째 및 둘째 등급으로 분류될 수 있다. 유형별 가정용 의료기기를 보면 측정기기, 물리치료, 생활건강, 한방용품, 유아 및 산모, 실버용품 등으로 나룰 수 있다.

측정기기에는 혈당계, 혈압계, 체온계, 체지방측정기, 체중계·저울, 만보계·타이머, 온습도계 등이 있다. 물리치료기기에는 뜸질기, 저주파 자극기, 적외선 조사기, 디스크용품 등이 있고, 생활건강기기에는 매트, 건강베개, 여성미용기기, 좌훈·좌욕기, 전동칫솔, 구강세정기, 칫솔살균기, 안마의자, 발 마사지기, 안마기, 족탕기 등이 있다.

한방용품은 부항기, 쑥·쑥뜸기, 침·건강침구, 한방일반, 약탕기· 중탕기, 좌훈· 좌욕기로 구분된다. 실버용품에는 보행보조용품, 배변보조용품, 재활보조기구, 보청기, 환자·치매용품이 있다.

의료기기는 의료기술의 발전으로 의료보험과 고령화 시대가 되면서 의료서비스의 수요가 급속히 확대되어 성장산업이라는 매력으로 일반인의 관심이 집중되고 있다. 그래서 차세대 성장 유망한 복합, 첨단 과학기술이 필요한 부분으로 응용분야가 다양하여 경제적 파급효과가 큰 사업이다. 또 고부가가치를 창출할 수 있는 사업으로 미국, 일본, 이스라엘 등에서 전략산업으로 각광받고 있으며, 벤처기업주도의 생산구조에 적합하여 고용창출이 뛰어난 산업이다. 그리고 GNP대비의료비 지출이 높은 선진국일수록 그 수요가 커 경제성장과 미래사회 대비형 산업으로 특히 주목 받고 있다.